内容简介

  《广东省中药材标准》是广东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的广东省地方习用中药材标准,是国家药品标准体系的重要补充。
  《广东省中药材标准》依法收载国家药品标准未收载而广东省辖区范围内临床习用的中药材品种。国家药品标准一经颁布实施,《广东省中药材标准》收载的相同品种标准同时停止使用。
  《广东省中药材标准》由凡例、正文及附录共同构成。正文之后的标准起草说明供使用标准时参考,不具有法律约束效力。
  《广东省中药材标准》分册颁布,本册为第三册。各册若收载相同品种,以新颁布的标准为准,之前颁布同品种旧标准应同时停止使用。若凡例、附录出现修订,则之前分册颁布的标准亦应按新的凡例、附录执行。
  凡例是为正确使用本标准进行质量检定的基本原则,是对本册标准正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
  《广东省中药材标准》的项目与要求、检验方法和限度、标准物质(对照品、对照药材、对照提取物)、计量、精确度、试药、试液、指示剂等均按现行版《中国药典》执行;使用《广东省中药材标准》进行质量检定工作时除本标准另外有规定外均应符合现行版《中国药典》凡例的相关规定。

目录

广东省中药材标准沿革
修订品种名单
凡例
品名目次
药材和饮片
附录
参考文献
索引
别名索引
汉语拼音索引
拉丁名索引
拉丁学名索引

前言/序言

  《广东省中药材标准(第三册)》按照《广东省中药材标准(第三册)》编辑委员会确立的指导原则、编写方案和技术要求,在有关部门和参与单位的大力支持下,经过项目组全体人员的不懈努力,现已编制完成。作为广东省地方中药材生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。
  《广东省中药材标准(第三册)》共收载《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版一部未收载而广东省常用的中药材品种110个,按药用部位和来源包含根及根茎、茎、花、叶、全草、种子果实、树皮、菌类、动物、植物油脂和提取物等,是对《中国药典》2015年版一部和《广东省中药材标准(第一册)》《广东省中药材标准(第二册)》的重要补充,体现了广东省应用中药材的特色。
  本册标准的变化主要体现在:
  收载品种的范围进一步扩大。本册收载品种的遴选范围为《中国药典》2015年版一部、《广东省中药材标准(第一册)》《广东省中药材标准(第二册)》未收载的广东地方习用药材,以及《广东省中药材标准(第一册)》《广东省中药材标准(第二册)》中需要修订提高标准的品种,以植物类中药材为主,其中新增品种85个。收载了与《中国药典》2015年版一部收载的品种植物基原相同,但药用部位不同的三七花、广藿香叶、木芙蓉花等共14个品种,并提高了其质量标准的可控性和有效性。经临床研究和长期使用证明,这些品种可满足不同的用药需求。
  新技术、新方法的开创性应用。本册法定技术标准首次将中药材DNA条形码分子鉴定法应用于中药材(凉粉草、鸭脚艾、广东络石藤)的鉴别;将聚合酶链式反应法(PCR法)应用于三七花检查项中,首创了该方法在地方药材标准中的应用。进一步加强了新技术、新方法在中药材质量控制中的推广和应用。
  质量控制水平进一步提升。本册标准对《广东省中药材标准(第一册)》收载的21个品种和《广东省中药材标准(第二册)》收载的4个品种的质量标准进行了修订和提高,增加了薄层色谱鉴别、检查项及浸出物等检验项目,加强了对相应品种专属性、有效性的控制。
  格式用语更加科学规范。按照《中国药典》2015年版一部的要求,对品种格式及用语进行了规范。如薄层色谱鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及含量测定等项的写法按照《中国药典》2015年版一部新的格式进行了规范;性味与归经、功能与主治等内容按照中医药的习惯用语进行了统一规范。
  项目设置以提高中药材质量为导向。本册的质量标准项目设置齐全,使用的检测方法专属性强,分析技术成熟可靠。本册标准共收载显微鉴别99项、薄层鉴别103项、浸出物100项。大部分品种均设有显微鉴别和薄层鉴别两个专属的鉴别项,以及水分、总灰分、酸不溶性灰分等检查指标。对于主要成分明确、检测方法成熟的品种设置了高效液相色谱法或气相色谱法等含量测定方法。对于基原鉴别存在困难的品种,如三七花,增加了聚合酶链式反应检查项等。
  在本标准的编制过程中,广东省药品检验所做了大量的组织协调,标准起草和复核工作,广东省地市级(食品)药品检验所(中心)、科研单位和相关药品生产、经营企业参与了资料和样品的收集、标准起草工作;中医学、中药学、植物学、植物化学、药理学领域的专家学者也参加了审稿工作。另为本册编撰给予帮助并提供原植物图片的有广州中医药大学詹若挺教授、黄海波副教授,广州至信药业有限公司黄昌杰,广州莱泰制药有限公司曾云保,广东药科大学刘基柱教授,中国科学院华南植物园叶华谷研究员等人,在此一并致谢。

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