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适读人群:本书适用于以下读者对象:质量管理专业类教材、质量管理专业人员、质量工作人员、企业最高管理者、总经理、职业经理人、经理、部门主管、品质经理、品管组长、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA、MQE、PQE、SQE、质量管理
2016年12月30日中国国家标准化管理委员会颁布了GB/T19001-2016IDTISO9001:2015质量管理体系标准,于2017年7月1日正式实施。新版标准与以往任何版本的标准结构、内容、理念完全不一样,是一种全新的质量管理模式。作者编写的这套质量体系文件历时1年多,在不同行业、不同企业的实践运行,接受多家知名认证公司审核,均一次性顺利通过。对于要换版的中小企业的质量管理人员,拿到《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015体系文件实战手册》就可以直接对照学习,运用到本企业的质量管理工作中。
《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015体系文件实战手册》案例是作者经过3年精心编制,独创的一套实用并有特色的质量体系文件。采取“以顾客为导向的过程方法”建立的质量管理体系,让质量管理工作主次分明、结构清晰。利用“乌龟图”描述形成质量手册,直观方便、一目了然。采用“流程图”方式编写体系文件,工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。
第1篇
质量管理体系文件编制指引
第1章 质量管理体系文件历史背景
1.1 以前版本文件结构
1.2 金字塔结构文件的特点
1.3 近三十年标准应用情况
第2章 新版标准对体系文件的要求
2.1 新版标准对文件方面的定义
2.2 新版标准对质量管理体系成文信息的要求
第3章 新版标准对建立质量管理体系文件的要求
第4章过程方法的应用
4.1 过程的定义
4.2 建立质量管理体系的三个常用过程
4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系
4.4 质量管理体系PDCA及过程关系图
4.5 如何识别过程
4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析
第5章 新版标准对成文信息的要求
第6章 质量体系文件编制流程
6.1 成立质量体系推行小组
6.2 学习和培训
6.3 企业现状调查
6.4 对标准条款的删减
6.5 体系文件编制计划
6.6 文件编制的原则
6.7 文件样式确定
6.8 文件统稿
6.9 初次评审试运行
6.10 再次评审正式运行
第2篇
质量管理体系手册
第1章 范围
第2章 规范性引用文件
2.1 质量管理体系标准
2.2 适用的法律法规
2.3 适用的技术标准
第3章 术语和定义
3.1 标准采用
3.2 常用品质专业术语
第4章 组织环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4 质量管理体系及其过程
第5章 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.2 质量方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
第6章 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
第7章 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.2 人员
7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.6 组织的知识
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 成文信息
第8章 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外供方的财产
8.5.4 防护
8.5.5 交付后活动
8.5.6 更改控制
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制
第9章 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
9.1.2 顾客满意
9.1.3 分析与评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
第10章 改进
10.1 总则
10.2 不合格和纠正措施
10.3 持续改进
第3篇
质量管理体系支持文件
3.1 体系及变更的策划管理流程
3.2 风险和机遇的策划管理流程
表3.2-1 竞争环境风险分析报告
3.3 质量目标的策划管理流程
表3.3-1 过程绩效指标(质量目标)分解表
表3.3-2 月度质量目标统计表
表3.3-3过程绩效指标(质量目标)考核表
3.4 人员管理流程
表3.4-1 人员配置矩阵表
表3.4-2 人员需求申请表
表3.4-3 人员需求计划表
表3.4-4 人员异动计划
表3.4-5 员工登记表
3.5 设施管理流程
表3.5-1 设备添置申请表
表3.5-2 设备验收单
表3.5-3 设备台账
表3.5-4 设备备件清单
表3.5-5 设备日常点检表
表3.5-6 设备维护保养计划表
表3.5-7 设备保养/维修记录表
表3.5-8 设备维修申报单
表3.5-9 设备报废申请单
3.6 过程运行环境管理流程
表3.6-1 环境因素识别单
表3.6-2 环境因素识别评价表
3.7 监视和测量资源管理流程
表3.7-1 监测设备需求申请单
表3.7-2 测量设备验收单
表3.7-3 监测设备报废单
表3.7-4 监测设备管理卡
表3.7-5 监测设备台账
表3.7-6 监测设备周期检定计划
表3.7-7 监测设备定期检查记录
3.8 知识管理流程
表3.8-1 知识信息管理台账
3.9 能力管理流程
表3.9-1 岗位能力需求矩阵
表3.9-2 培训申请单
表3.9-3 培训计划
表3.9-4 培训记录
表3.9-5 培训效果评估表
表3.9-6 员工技能评定表
表3.9-7 员工满意度调查表
3.10 意识管理流程
3.11 沟通管理流程
表3.11-1 质量信息反馈单
表3.11-2 质量信息汇总表
3.12 成文信息管理流程
表3.12-1 受控文件清单
表3.12-2 外来文件清单
表3.12-3 文件收发记录
表3.12-4 文件更改申请表
表3.12-5 成文信息借阅申请表
表3.12-6 文件作废归档登记表
3.13 运行的策划和控制管理流程
3.14 产品和服务的要求管理流程
表3.14-1 顾客信息记录表
表3.14-2 新产品制造可行性和风险分析报告
表3.14-3 产品成本核算报价表
表3.14-4 合同订单评审表
表3.14-5 常规合同订单评审单
表3.14-6 顾客要求更改单
表3.14-7 合同订单台账
3.15 产品和服务的设计和开发管理流程
表3.15-1 项目建议书
表3.15-2 设计和开发任务书
表3.15-3 设计和开发计划书
表3.15-4 设计和开发输入清单
表3.15-5 设计和开发信息联络单
表3.15-6 设计和开发评审报告
表3.15-7 设计和开发验证报告
表3.15-8 设计和开发输出清单
表3.15-9 试产记录
表3.15-10 试产总结报告
表3.15-11 客户使用报告
表3.15-12 新产品鉴定报告
3.16 外部提供的过程产品和服务管理流程
表3.16-1 质量技术保证协议
表3.16-2 委外加工协议
表3.16-3 供方调查(自评)表
表3.16-4 供方实地考查记录表
表3.16-5 供方业绩评分表
表3.16-6 合格供方日常管理记录
表3.16-7年度合格供方名录
表3.16-8 合格供方年度考核汇总表
3.17 生产和服务提供的控制管理流程
表3.17-1 月销售计划表
表3.17-2 月生产计划表
表3.17-3 周生产作业计划表
表3.17-4 生产日报表
表3.17-5 特殊工序验证单
表3.17-6 特殊岗位人员资格认可表
表3.17-7 特殊岗位设施验证单
3.18 产品标识和可追溯性管理流程
表3.18-1 生产流程卡
表3.18-2 物料标识卡
3.19 顾客或外供方的财产管理流程
表3.19-1 客户财产管理记录
表3.19-2 客供品检验单
3.20 防护管理流程
表3.20-1 贮存产品检查记录
3.21 产品交付管理流程
表3.21-1 产品交付跟踪记录表
表3.21-2 顾客信息反馈表
3.22 生产和服务提供的更改管理流程
表3.22-1 生产和服务提供更改申请单
表3.22-2 生产和服务提供更改评审表
3.23 产品和服务的放行管理流程
表3.23-1 生产记录
表3.23-2 包装批次记录
表3.23-3 检验记录
表3.23-4 成品放行审核单
3.24 不合格输出管理流程
表3.24-1 不合格品评审表
表3.24-2 让步接收申请单
3.25 顾客满意管理流程
表3.25-1 客户档案
表3.25-2 顾客满意度调查表
表3.25-3 顾客满意度分析表
3.26 分析与评价管理流程
表3.26-1 分析与评价方案
表3.26-2 统计技术应用一览表
3.27 内部审核管理流程
表3.27-1 内部质量体系审核计划
表3.27-2 内审实施计划
表3.27-3 质量管理体系内审检查表
表3.27-4 不符合项报告
表3.27-5 不符合项分布表
表3.27-6 内部质量管理体系审核报告
表3.27-7 会议签到表
3.28 管理评审管理流程
表3.28-1 管理评审计划
表3.28-2 部门评审总结报告
表3.28-3 管理评审记录
表3.28-4 管理评审报告
3.29 不合格和纠正措施管理流程
表3.29-1 不合格和纠正措施单
表3.29-2 不合格优先减少计划
表3.29-3 8D报告
3.30 持续改进管理流程
表3.30-1 持续改进计划
表3.30-2 持续改进成果反馈表
表3.30-3 持续改进清单
参考文献