编辑推荐

适读人群:《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015体系文件实战手册》适用于以下读者对象:质量管理专业类教材、质量管理专业人员、质量工作人员、企业最高管理者、总经理、职业经理人、经理、部门主管、品质经理、品管组长、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA、MQE、PQE、SQE、质量管理咨询师、质量工程师、质量审核专业人员、内审员……

  2016年12月30日中国国家标准化管理委员会颁布了GB/T19001-2016IDTISO9001:2015质量管理体系标准,于2017年7月1日正式实施。新版标准与以往任何版本的标准结构、内容、理念完全不一样,是一种全新的质量管理模式。作者编写的这套质量体系文件历时1年多,在不同行业、不同企业的实践运行,接受多家知名认证公司审核,均一次性顺利通过。对于要换版的中小企业的质量管理人员,拿到《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015体系文件实战手册》就可以直接对照学习,运用到本企业的质量管理工作中。

内容简介

  《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015体系文件实战手册》案例是作者经过3年精心编制,独创的一套实用并有特色的质量体系文件。采取“以顾客为导向的过程方法”建立的质量管理体系,让质量管理工作主次分明、结构清晰。利用“乌龟图”描述形成质量手册,直观方便、一目了然。采用“流程图”方式编写体系文件,工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。

作者简介

  赵成杰,资深咨询师,曾咨询的企业有三百六十多家。1997年大学毕业后专业从事质量管理工作,从普通检验员到组长、品质经理、管理者代表。在各种类型的企业从事过品质管理工作,包括私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业,积累了丰富的品质管理经验。2000年开始从事质量管理专业咨询,2004年取得正式注册咨询师资格,对质量管理体系咨询经历1994版、2000版、2008版。
  认证咨询范围包括ISO9001、ISO14001、ISO18001、ISO/TS16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT、CCC产品认证、CE产品认证、E/e-Mark产品认证等。
  企业管理项目咨询包括6S现场管理、人力资源管理、精益生产、目视化管理、企业流程管理等。

目录

第1篇
质量管理体系文件编制指引
第1章 质量管理体系文件历史背景
1.1 以前版本文件结构
1.2 金字塔结构文件的特点
1.3 近三十年标准应用情况
第2章 新版标准对体系文件的要求
2.1 新版标准对文件方面的定义
2.2 新版标准对质量管理体系成文信息的要求
第3章 新版标准对建立质量管理体系文件的要求
第4章过程方法的应用
4.1 过程的定义
4.2 建立质量管理体系的三个常用过程
4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系
4.4 质量管理体系PDCA及过程关系图
4.5 如何识别过程
4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析
第5章 新版标准对成文信息的要求
第6章 质量体系文件编制流程
6.1 成立质量体系推行小组
6.2 学习和培训
6.3 企业现状调查
6.4 对标准条款的删减
6.5 体系文件编制计划
6.6 文件编制的原则
6.7 文件样式确定
6.8 文件统稿
6.9 初次评审试运行
6.10 再次评审正式运行
第2篇
质量管理体系手册
第1章 范围
第2章 规范性引用文件
2.1 质量管理体系标准
2.2 适用的法律法规
2.3 适用的技术标准
第3章 术语和定义
3.1 标准采用
3.2 常用品质专业术语
第4章 组织环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4 质量管理体系及其过程
第5章 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.2 质量方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
第6章 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
第7章 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.2 人员
7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.6 组织的知识
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 成文信息
第8章 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外供方的财产
8.5.4 防护
8.5.5 交付后活动
8.5.6 更改控制
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制
第9章 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
9.1.2 顾客满意
9.1.3 分析与评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
第10章 改进
10.1 总则
10.2 不合格和纠正措施
10.3 持续改进
第3篇
质量管理体系支持文件
3.1 体系及变更的策划管理流程
3.2 风险和机遇的策划管理流程
表3.2-1 竞争环境风险分析报告
3.3 质量目标的策划管理流程
表3.3-1 过程绩效指标(质量目标)分解表
表3.3-2 月度质量目标统计表
表3.3-3过程绩效指标(质量目标)考核表
3.4 人员管理流程
表3.4-1 人员配置矩阵表
表3.4-2 人员需求申请表
表3.4-3 人员需求计划表
表3.4-4 人员异动计划
表3.4-5 员工登记表
3.5 设施管理流程
表3.5-1 设备添置申请表
表3.5-2 设备验收单
表3.5-3 设备台账
表3.5-4 设备备件清单
表3.5-5 设备日常点检表
表3.5-6 设备维护保养计划表
表3.5-7 设备保养/维修记录表
表3.5-8 设备维修申报单
表3.5-9 设备报废申请单
3.6 过程运行环境管理流程
表3.6-1 环境因素识别单
表3.6-2 环境因素识别评价表
3.7 监视和测量资源管理流程
表3.7-1 监测设备需求申请单
表3.7-2 测量设备验收单
表3.7-3 监测设备报废单
表3.7-4 监测设备管理卡
表3.7-5 监测设备台账
表3.7-6 监测设备周期检定计划
表3.7-7 监测设备定期检查记录
3.8 知识管理流程
表3.8-1 知识信息管理台账
3.9 能力管理流程
表3.9-1 岗位能力需求矩阵
表3.9-2 培训申请单
表3.9-3 培训计划
表3.9-4 培训记录
表3.9-5 培训效果评估表
表3.9-6 员工技能评定表
表3.9-7 员工满意度调查表
3.10 意识管理流程
3.11 沟通管理流程
表3.11-1 质量信息反馈单
表3.11-2 质量信息汇总表
3.12 成文信息管理流程
表3.12-1 受控文件清单
表3.12-2 外来文件清单
表3.12-3 文件收发记录
表3.12-4 文件更改申请表
表3.12-5 成文信息借阅申请表
表3.12-6 文件作废归档登记表
3.13 运行的策划和控制管理流程
3.14 产品和服务的要求管理流程
表3.14-1 顾客信息记录表
表3.14-2 新产品制造可行性和风险分析报告
表3.14-3 产品成本核算报价表
表3.14-4 合同订单评审表
表3.14-5 常规合同订单评审单
表3.14-6 顾客要求更改单
表3.14-7 合同订单台账
3.15 产品和服务的设计和开发管理流程
表3.15-1 项目建议书
表3.15-2 设计和开发任务书
表3.15-3 设计和开发计划书
表3.15-4 设计和开发输入清单
表3.15-5 设计和开发信息联络单
表3.15-6 设计和开发评审报告
表3.15-7 设计和开发验证报告
表3.15-8 设计和开发输出清单
表3.15-9 试产记录
表3.15-10 试产总结报告
表3.15-11 客户使用报告
表3.15-12 新产品鉴定报告
3.16 外部提供的过程产品和服务管理流程
表3.16-1 质量技术保证协议
表3.16-2 委外加工协议
表3.16-3 供方调查(自评)表
表3.16-4 供方实地考查记录表
表3.16-5 供方业绩评分表
表3.16-6 合格供方日常管理记录
表3.16-7年度合格供方名录
表3.16-8 合格供方年度考核汇总表
3.17 生产和服务提供的控制管理流程
表3.17-1 月销售计划表
表3.17-2 月生产计划表
表3.17-3 周生产作业计划表
表3.17-4 生产日报表
表3.17-5 特殊工序验证单
表3.17-6 特殊岗位人员资格认可表
表3.17-7 特殊岗位设施验证单
3.18 产品标识和可追溯性管理流程
表3.18-1 生产流程卡
表3.18-2 物料标识卡
3.19 顾客或外供方的财产管理流程
表3.19-1 客户财产管理记录
表3.19-2 客供品检验单
3.20 防护管理流程
表3.20-1 贮存产品检查记录
3.21 产品交付管理流程
表3.21-1 产品交付跟踪记录表
表3.21-2 顾客信息反馈表
3.22 生产和服务提供的更改管理流程
表3.22-1 生产和服务提供更改申请单
表3.22-2 生产和服务提供更改评审表
3.23 产品和服务的放行管理流程
表3.23-1 生产记录
表3.23-2 包装批次记录
表3.23-3 检验记录
表3.23-4 成品放行审核单
3.24 不合格输出管理流程
表3.24-1 不合格品评审表
表3.24-2 让步接收申请单
3.25 顾客满意管理流程
表3.25-1 客户档案
表3.25-2 顾客满意度调查表
表3.25-3 顾客满意度分析表
3.26 分析与评价管理流程
表3.26-1 分析与评价方案
表3.26-2 统计技术应用一览表
3.27 内部审核管理流程
表3.27-1 内部质量体系审核计划
表3.27-2 内审实施计划
表3.27-3 质量管理体系内审检查表
表3.27-4 不符合项报告
表3.27-5 不符合项分布表
表3.27-6 内部质量管理体系审核报告
表3.27-7 会议签到表
3.28 管理评审管理流程
表3.28-1 管理评审计划
表3.28-2 部门评审总结报告
表3.28-3 管理评审记录
表3.28-4 管理评审报告
3.29 不合格和纠正措施管理流程
表3.29-1 不合格和纠正措施单
表3.29-2 不合格优先减少计划
表3.29-3 8D报告
3.30 持续改进管理流程
表3.30-1 持续改进计划
表3.30-2 持续改进成果反馈表
表3.30-3 持续改进清单
参考文献

精彩书摘

  第1章 质量管理体系文件历史背景
  1.1 以前版本文件结构
  回顾质量管理体系标准ISO9001:1987版、1994版、2000版、2008版四个历史版本,质量管理体系标准对文件要求基本没有变化,接触过质量管理体系的人,对质量管理体系文件“金字塔结构”应该有很深的印象,如图1-1-1所示。
  1.2 金字塔结构文件的特点
  1.文件自成系统,结构层次清晰,文件之间关系明确。
  2.企业初步建立质量管理体系时编制,套用方便。
  3.国内外企业之间,质量管理体系文件平台一致,接口方便。
  4.第二方、第三方审核时,有了固定结构,免除了了解企业文件结构的时间,审核工作效率高。
  5.虽然不是唯一的质量管理体系标准,但却是一套使用范围最广、普及型的标准。
  6.直接提升企业质量管理,间接地提升产品和服务质量。
  1.3 近三十年标准应用情况
  1.中国的文化有自己的特色,中西方文化差异导致西方的ISO9001标准在中国“水土不服”。
  2.不同行业的大、中、小企业,特别是服务类企业,在发展过程中自然形成一套自有的管理运行模式,而ISO9001标准虽然改版多次,还是解决不了普遍的适用性问题。
  3.标准要求指派“管理者代表”,并确定了职责。从表面上看是有专人负责,但在企业日常管理工作中,一件事有专人去做,其他员工参与的积极性就不大了,以免越职夺权之嫌疑。何况“管理者代表”大多是兼职的,只是在认证需要时,才把工作重心转移到质量管理体系工作上,事后重新回到主职岗位,实际成了由兼职“管理者代表”带领的“ISO9001认证运动”,造成了“两层皮”现象。ISO9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。
  4.有些中小企业为认证而建立的质量管理体系,平时没有运行,审核前加派人手补充资料,反而成了负担。
  5.ISO9001标准要求建立的体系文件结构基本固定,企业做认证建立质量管理体系文件时,必须建立质量手册、程序文件这两种类型文件,留给企业编制文件的自由空间不大。
  6.标准对书面的文件化要求高,而大多数企业员工文件化意识不强,习惯于按以前规矩做事,听从领导指示或见机行事。企业员工大多一边做事,一边看情况是否需要调整,而标准要求形成文件再执行,也就是说前者“边做边想”,后者“想好再做”,导致体系运行成了高层管理人员的事,不能真正地做到全员参与。
  7.标准对书面的记录要求高,而大多企业员工习惯于做事,不愿意手写,导致质量管理体系要求的记录平时不填写,或断断续续填写,最后记录、数据、信息不全,无法做统计分析,或分析不准确。
  ……

前言/序言

  2016年12月30日,中国国家标准化管理委员会颁布了最新GB/T19001-2016
  IDTISO9001:2015质量管理体系标准,于2017年7月1日正式实施。新版标准与以往任何版本的标准结构、内容、理念完全不一样,是一种全新的质量管理模式。这对体系文件编写(创建)人员提出了考验,需要编写(创建)者具备丰富的实践管理经验、足够的质量管理专业知识和较强的标准理解及应用能力。体系文件编写(创建)人员该从何处下手?企业的质量管理人员、咨询公司的咨询师、认证公司的审核员面临的都是全新课题。
  本人从事质量管理体系咨询工作17年,有为370多家各种类型企业认证咨询的经验,经历ISO9001:1994版、ISO9001:2000版、ISO9001:2008版的变化。结合ISO9001:2015版,本人经过3年时间精心编制,独创了一套实用并有特色的质量体系文件(书中的第2篇质量管理体系手册、第3篇质量管理体系支持文件)。采取“以顾客为导向的过程方法”建立的质量管理体系,让质量管理工作主次分明、结构清晰;利用“乌龟图”描述形成质量手册,直观方便、一目了然;采用“流程图”方式编写体系文件,工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。这套质量体系文件历时一年多,在不同行业、不同企业中实践运行,接受多家知名认证公司审核,均一次性顺利通过并取得证书。
  《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015体系文件实战手册》总共3篇,从实战角度只讲重点,不对标准条款进行理论分析,妄加评论。本人通过实际行动提供可行案例,指引读者参考《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015体系文件实战手册》,切合实际自行建立ISO9001:2015版质量管理体系,目的是提升企业质量管理、通过各方审核、取得认证证书。
  第1篇,质量管理体系文件编制指引。本章详细介绍了新版本质量管理体系文件如何编写(创建),回顾了ISO9001四个历史版本三十年来的应用情况,解释了新版标准对质量管理成文信息的要求,再深入讲解新版标准对建立质量管理体系文件的要求,提出采取过程方法来建立质量管理体系文件,详细地描述了质量体系文件编写流程。
  第2篇,质量管理体系手册(简称质量手册)。本章利用“乌龟图”进行描述形成质量手册,直接把标准条款放在“乌龟图”中间,再从“输入、输出、用何资源、由谁来做、如何去做、绩效指标”六个方面进行描述,体现出标准要求、输入输出要求、资源要求、所需建立的支持文件要求、运行所需证据(如记录表单)要求、质量目标/绩效考核要求等一体化的成文信息系统,直观方便、阐述内容全面,让体系文件编写人员更容易上手。
  第3篇,质量管理体系支持文件。本篇采取“流程图”方式编写质量管理体系支持文件,并通过图表方式体现。“流程图”作为企业质量管理体系的重要文件,能让参与企业管理的员工真正理解,文件实施时才能达到良好效果。“流程图”把各部门的工作关系、工作方法,按从左到右的结构排列,分别为“过程流程”“内容描述”“采用表单”,工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。
  《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015体系文件实战手册》适用于以下读者对象:质量管理专业类教材读者、质量管理专业人员、企业最高管理者、职业经理人、经理、部门主管、品质经理、品管组长、质量管理咨询师及其他质量管理相关人士。
  赵成杰
  2017年5月28日


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