内容简介

  谢松城、严静主编的这本《医疗器械管理与技术规范》为浙江省卫计委《浙江省医疗机构管理与诊疗技术规范丛书》的一册,根据各级卫生行政管理部门对医疗机构医疗器械的要求及相关法律法规,分别对医疗器械管理规范化的主要环节包括计划采购、资产物流、临床使用安全与质量控制,考核评价以及信息化管理做了比较系统、全面的介绍,可以作为医疗机构医疗器械管理人员、工程技术人员、医务人员管理与技术规范化的工具书。

目录

第一章概述
第一节医疗器械管理的发展历史与背景
第二节医疗器械管理的特点与内容
第三节医疗器械管理相关法律法规
第四节医疗器械管理的规范化
第二章管理机构、职责与制度
第一节组织机构的设置与职能
第二节人员岗位职责
第三节人员配置与分工
第四节人员培训
第五节管理制度
第三章计划与采购
第一节计划论证
第二节采购规范与流程
第三节政府采购流程
第四节大型医用设备计划采购规范与流程
第五节高值医用耗材采购工作规范
第六节采购合同管理规范
第七节相关表格规范格式
第四章验收管理
第一节商务验收
第二节安装、技术与临床验收
第三节进口医疗器械商检
第四节相关表格规范格式
第五章资产与物流
第一节概述
第二节医疗器械库房管理
第三节固定资产管理
第四节医用耗材物流管理
第五节植人性耗材管理
第六节体外诊断试剂管理
第七节档案管理
第八节资产与物流管理相关报表的规范格式
第六章使用质量安全管理
第一节使用质量安全管理的基本要求
第二节使用安全风险管理
第三节使用环境管理
第四节临床使用管理
第五节预防性维护
第六节医疗器械安全、性能检测与校准
第七节计量管理
第八节维修管理
第九节应急管理
第十节医疗器械安全(不良)事件监测与报告
第七章信息化管理
第一节医疗器械信息化管理的目标
第二节医疗器械信息化建设的模式与发展趋势
第三节医疗器械信息系统建设内容
第四节分类与代码
第五节标识标签
第六节管理信息系统部分功能示例
第七节数据统计分析
第八章考核、评价与持续质量改进
第一节考核与评价方法
第二节PDCA方法理论与实践
第三节持续质量改进
第四节医院等级评审的考核评审标准
参考文献
附录一政策法规
附录二管理制度范本
附录三标准索引

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